醫療器械-微譜_大型研究型檢測機構

研發測試服務項目

·高分子材料材質分析、金屬牌號鑒

·助劑/添加劑成分分析、元素分析、指定物質定量等

·單體殘留、溶劑殘留、重金屬殘留

·FTIR、NMR、分子量及分子量分布、SEM-EDS等

更多分析測試項目，可根據研發目的進行個性化設計

·有機化合物/元素雜質殘留定量分析；未知物殘留物全掃分析

·環氧乙烷殘留/2-氯乙醇殘留(EO/ECH)

更多分析測試項目，可根據研發目的進行個性化設計

·GB/ISO/YY等標準

更多分析測試項目，可根據研發目的進行個性化設計

——參考標準——

·醫療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫療器械材料化學表征 GB/T 16886.18-ISO 10993-18
·《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》
·醫療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立GB/T 16886.17-ISO 10993-17
——參考標準——

·化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)
·化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
·化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性
·Y BB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
·YYT 1550.1-2017一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：藥物吸附研究
·YYT 1550.2-2019一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：已知可瀝濾物研究
——參考標準——

GB/T 16886-ISO 10993系列標準
——參考標準——

·醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T 16886.9-ISO 10993-9
·醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量GB/T 16886.13-ISO 10993-13
·醫療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量GB/T 16886.14-ISO 10993-14
·醫療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量GB/T 16886.15-ISO 10993-15